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    長江商報 > 肝部腫瘤治療進入“釔時代” 東南西北名醫實施首批手術 釔90微球注射液正式落地國內醫院

    肝部腫瘤治療進入“釔時代” 東南西北名醫實施首批手術 釔90微球注射液正式落地國內醫院

    2022-05-07 09:48:54 來源:長江商報

    2022年5月7日,遠大醫藥(中國)有限公司(簡稱遠大醫藥)宣布,其全球創新治療肝部惡性腫瘤的產品SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液在國內正式投入應用。東南大學附屬中大醫院、天津醫科大學腫瘤醫院、湖南省人民醫院、西安交通大學醫學院第一附屬醫院分別實施并順利完成了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入臨床手術。這是自今年該產品被國家藥品監督管理局批注上市后的首批應用,其全面實施意味著中國肝部惡性腫瘤患者已獲得全新的治療手段,中國肝部惡性腫瘤治療邁入了全新的“釔時代”。

    本次首批在四家醫院進行的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入手術,分別由中國科學院院士、東南大學附屬中大醫院院長、介入診療中心主任滕皋軍教授,天津醫科大學腫瘤醫院黨委書記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授,湖南省人民醫院常務副院長、湖南省人民醫院臨床介入臨床醫學研究中心主任向華教授和西安交通大學醫學院第一附屬醫院副院長劉青光教授團隊實施。

    1月30日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液的上市申請,適應癥為經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。這是我國首款用于治療結直腸癌肝轉移適應癥的產品獲批上市,標志著符合國際化標準的精準內放射治療方案將應用在中國結直腸癌肝轉移患者中。

    東南大學附屬中大醫院介入診療中心主任滕皋軍教授表示:“本次內放射介入治療,是釔90微球注射液獲得國家藥監局批準上市后的首批使用。我們高興地看到,目前國際介入治療領域中具有良好臨床效果的創新治療方法正面向中國患者使用,手術的成功實施讓結直腸癌肝轉移的患者看到了新的希望。大量的數據表明SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液對降期及為后續手術轉化治療提供很好的機會!

    圖為:滕皋軍院士(右一)帶領團隊成員正在為患者實施手術

    “不像傳統的開腹手術,釔90樹脂微球更像是一發精準制導的微型核彈,前期通過精準定位,將帶有合理放射線的釔90樹脂微球通過介入手段直達腫瘤內部,通過釋放β射線集中快速殺滅腫瘤細胞,而對周圍健康組織不造成影響,相比較傳統治療模式,釔[90Y]樹脂微球精準治療技術具備一定的優勢,能為患者帶來更多獲益!碧旖蜥t科大學腫瘤醫院黨委書記、肝癌防治研究中心主任陸偉教授介紹道。

    圖為:陸偉教授帶領團隊成員進行治療操作

    本次四家醫院的專家團隊負責人表示,目前在四家醫院開展的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入手術順利。每家醫院的手術中,病人生命體征平穩,無不良反應。為了確;颊吣軌颢@得良好的臨床治療效果,醫院在產品獲得國家藥監局批準上市后,立即開展了對產品及技術能力的培訓,對硬件場地病房等都進行了嚴格的評估和準備。同時,多學科的參與更是保證了患者能夠在術前、術中、術后整個診療過程中得到全面精準個性化的診療,為介入手術的成功實施以及后續降期轉化奠定了很好的基礎。

    圖為:向華教授帶領湖南省人民醫院介入血管外科團隊施行手術

    圖為:劉青光教授帶領西安交通大學醫學院第一附屬醫院團隊施行手術

    肝癌被稱為“癌癥之王”,2022年2月,國家癌癥中心發布了最新一期的全國癌癥統計數據顯示:中國每年肝癌新發病例達40萬例,約占全球肝癌新發病例47.6%。多數患者發現時已是中晚期,僅20%~30%的肝癌患者可以通過手術切除,且5年內復發率仍高達60%~70%。而中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南(2020)顯示:在中國,肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因,約50%的結直腸癌患者會發生肝轉移,80-90%的肝轉移灶初始無法獲得根治性切除,肝轉移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%。

    作為美國食品和藥品監督管理局(FDA)正式批準的第一款正式用于結直腸肝轉移的放射性微球產品,SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液已在全球超過50個國家和地區累計治療超過12萬人次,無明顯不良反應,其安全性和有效性已經得到充分驗證,被美國、歐洲、英國及中國的主流診療指南推薦。2021年9月,中國工程院院士董家鴻團隊在海南成功實施了中國首例特許準入SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入手術;該產品于2022年1月獲得國家藥監局批準上市。專家表示,國內四家重點醫院的頂級專家團隊實施的首批SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入手術,為我國肝部惡性腫瘤患者帶來了新的希望。據悉,國內多個地區多家重點醫院也將陸續開展SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液精準介入手術。

    關于SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液

    2002年,SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液獲得美國食品藥品管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)批準上市,截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療「SIRT」的產品。上市20年間,SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者,其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可,被歐洲腫瘤內科學會(ESMO)、美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等機構發布的指南推薦治療結直腸癌肝轉移。針對經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者,上市后臨床研究結果顯示,經SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液治療后肝轉移灶得到有效控制,亦可將不可手術的患者的技術可切除率提高,使患者重新獲得手術機會。

    遠大醫藥于2018年聯合CDH Genetech Limited收購了Sirtex及引進了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液。SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液于2020年8月獲準于中國依據境外取得的臨床試驗數據申請上市,同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液結直腸癌肝轉移適應癥的上市許可申請(NDA)。2021年9月,Sirtex在遠大醫藥的協助下,依托海南自由貿易港博鰲樂城國際旅游醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策,順利完成了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液原發性肝癌適應癥的中國首例特許準入。


     

     

     

     


    責編:ZB

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